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【CTR20251141】沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251141

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者； 目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者； 接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。 注：本品不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

试验通俗题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性研究

试验专业题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国健康受试者中的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以GlaxoSmithKline的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂〈舒利迭®）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，通过空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究，评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

2025-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～65周岁（包含边界）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图等检查结果异常且具有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；

3.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值＜80%或FVC＜预计值的80%；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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