CTR20254723
已完成
沙美特罗替卡松吸入气雾剂
化学药
沙美特罗替卡松吸入气雾剂
2025-11-28
企业选择不公示
/
本品适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药(长效 β2-激动剂和吸入型皮质 激素)，包括： 接受吸入型皮质激素治疗，症状未被充分控制的患者。接受吸入型皮质激素和长效 β2-激动剂治疗，而症状得到充分控制的患者。
沙美特罗替卡松吸入气雾剂生物等效性试验
沙美特罗替卡松吸入气雾剂在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、 四周期、完全重复交叉的生物等效性试验
215143
主要目的：在空腹条件下，比较受试制剂沙美特罗替卡松吸入气雾剂(长风药业股份有限公司研制，规格：25μg/125μg)和参比制剂沙美特罗替卡松吸入气雾剂(Glaxo Wellcome Production(葛兰素威廉制药公司)生产，商品名： ATMADISC®，规格：25μg/125μg)在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康研究参与者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2026-01-14
2026-03-12
是
1.中国健康研究参与者，男女均可；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他临床试验且服用试验用药品者；
2.有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有青光眼或白内障病史者；
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215000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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