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【CTR20251386】布地奈德鼻喷雾剂III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20251386

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎。

试验通俗题目

布地奈德鼻喷雾剂III期临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、三臂、平行对照的Ⅲ期临床试验评估布地奈德鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215143

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以布地奈德鼻喷雾剂(商品名：雷诺考特®)和安慰剂作为对照，评价长风药业股份有限公司的布地奈德鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 640  ；

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2025-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁(包含边界值)，性别不限；

排除标准

1.有试验用药品及其辅料过敏者，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；

2.在导入期发现对安慰剂反应者(在筛选期鼻炎症状为中度及以上，导入期降至轻度或无症状，或导入期基线平均 rTNSS＜6 分定义为安慰剂反应者)；

3.以往已证明不能够耐受药物的鼻内应用者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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示例数据
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