【CTR20250305】噻托溴铵吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的多中心、单剂量、随机、双盲、两制剂、两周期、交叉设计、以药效动力学（PD）为终点的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250305

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

噻托溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

COPD

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的多中心、单剂量、随机、双盲、两制剂、两周期、交叉设计、以药效动力学（PD）为终点的生物等效性试验

试验专业题目

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联系人邮编

215143

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以长风药业股份有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®/Spiriva®）为参比制剂，在COPD受试者中，评价支气管扩张效应在受试制剂和参比制剂间的生物等效性。次要目的：评估试验药物噻托溴铵吸入粉雾剂治疗COPD受试者的其他PD指标。评估试验药物噻托溴铵吸入粉雾剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112 ；

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2025-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄40周岁及以上，性别不限。；2.中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》，诊断为COPD，详见[附录3]；

排除标准

1.（问诊）既往对抗胆碱能拮抗剂、长效或短效β2激动剂、拟交感神经胺类等有药物过敏史，或对噻托溴铵或者任何其他辅料等有过敏史者，或对牛奶蛋白的辅料一水乳糖有过敏史者；

2.（问诊）患有除COPD以外的其他呼吸系统疾病，包括但不限于：α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、单纯性哮喘、活动性支气管扩张（每日伴大量脓痰、痰血或反复咯血）、肺结节、活动性肺结核、特发性肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质性疾病等，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响研究结果评估；

3.（问诊）既往或现在患有支气管痉挛、急性窄角型青光眼、膀胱颈梗阻（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）或尿潴留；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102206;102206