CTR20232967
已完成
噻托溴铵粉雾剂
化学药
噻托溴铵吸入粉雾剂
2023-09-18
/
噻托溴铵是一种支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
噻托溴铵吸入粉雾剂在健康人体中生物等效性试验
噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
610200
主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg）为受试制剂，原研Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg，商品名：思力华®/Spiriva®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-08-06
2023-10-06
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；
2.血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
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610000
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市场与准入
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