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【CTR20254825】PRT-064040鼻喷雾剂Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254825

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PRT-064040鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

PRT-064040鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人有或无先兆偏头痛的急性治疗

试验通俗题目

PRT-064040鼻喷雾剂Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项PRT-064040鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估PRT-064040鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 456 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~75岁（含边界值）的男性和女性受试者；

排除标准

1.存在有脑干先兆偏头痛、视网膜型偏头痛或偏瘫型偏头痛病史；

2.当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病，或有上述疾病病史，包括：筛选前6个月内诊断有缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛或脑缺血；既往发生过脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、急性冠状动脉综合征、心脏手术、经皮冠状动脉介入治疗；筛选时12-ECG异常；存在控制不佳的糖尿病或高血压；存在控制不佳的或严重的外周血管疾病；

3.受试者存在任何可能影响鼻内药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况或疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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