CTR20240815
已完成
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
化药
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
2024-03-11
/
4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性预试验
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究预试验
610200
主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）为受试制剂，原研GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg，商品名：辅舒酮®/FLIXOTIDE NEBULES®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，并为正式的生物等效性试验设计提供参考。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-03-28
2024-06-01
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.对丙酸氟替卡松及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种及以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
054000
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