CTR20243988
已完成
维生素K1注射用乳剂
化学药
维生素K1注射用乳剂
2024-11-07
企业选择不公示
/
用于维生素K缺乏或干扰维生素K活性的药物干预导致的凝血因子II，VII，IX和X合成障碍引起的凝血功能障碍疾病
维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的比较药代动力学研究
维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉比较药代动力学研究
510000
以西安安健药业有限公司研制、生产的维生素K1注射用乳剂（规格：1 mL：10mg）为受试制剂，International Medication Systems，Ltd生产维生素K1注射液（英文名：Vitamin K1 Injection）（规格： 0.5 mL：1mg）为参比制剂，探索受试制剂在健康受试者空腹条件下单剂量给药的药代动力学特征，并与参比制剂进行比较。同时观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性及给药前后INR的变化。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-10-29
2024-11-29
否
1.年龄：18~55周岁（包括边界值）的健康受试者，男女比例适当；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等疾病史；
2.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.给药前14天内应用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括抗凝血药物（如：华法林等）或促凝血药物（如：维生素K、氨甲苯酸等），或在试验期间需要任何抗凝血功能的药物（如：华法林、肝素）或在试验期间需要任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等）治疗者；
请登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
054000
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