CTR20252428
已完成
美阿沙坦钾片
化学药
美阿沙坦钾片
2025-06-19
/
本品适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片空腹人体生物等效性研究
美阿沙坦钾片空腹人体生物等效性研究
276000
以山东新时代药业有限公司的美阿沙坦钾片为受试制剂，Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（易达比®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-07-21
2025-08-25
是
1.自愿参加并签署知情同意书者；
请登录查看1.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病；
2.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
3.已知对美阿沙坦钾片或任意药物组分或同类药物有过敏史；特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
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