CTR20252667
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美阿沙坦钾片
化学药
美阿沙坦钾片
2025-07-15
/
本品适用于治疗成人原发性高血压。
健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服美阿沙坦钾片的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服美阿沙坦钾片的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
311121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）与参比制剂美阿沙坦钾片（易达比®（EDARBI®），规格：80mg，Takeda Ireland Ltd.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
2.2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄等疾病者；
3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
请登录查看淄博市中心医院
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