CTR20262825
进行中（尚未招募）
盐酸司来吉兰片
化学药
盐酸司来吉兰片
2026-07-29
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单用治疗早期帕金森病，也可与左旋多巴或左旋多巴/外周多巴脱羧酶抑制剂合用。 司来吉兰与左旋多巴合用特别适用于治疗运动波动例如由于大剂量左旋多巴治疗引起的剂末波动。
盐酸司来吉兰片人体生物等效性试验
盐酸司来吉兰片（5mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
201401
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Orion Corporation为持证商的盐酸司来吉兰片（商品名：咪多吡®，规格：5mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸司来吉兰片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸司来吉兰片（规格：5mg）和参比制剂盐酸司来吉兰片（商品名：咪多吡®，规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.1. 健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 既往有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.2. 既往患有胃溃疡或者十二指肠溃疡者；
3.3. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果经研究者判定异常有临床意义者；
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255000
全球上市
一致性评价
行业参考
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