CTR20250299
进行中（招募中）
甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂
化学药
甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂
2025-01-24
企业选择不公示
本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联 合治疗（与左旋多巴合用）。
甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征以及与甲磺酸雷沙吉兰片的药代动力学和药效动力学特征比较研究。
甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征以及与甲磺酸雷沙吉兰片的PK/PD特征比较研究
201400
第一部分：PK/PD探索研究 1)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂给药一周（4天/贴+3天/贴）的安全性。 2)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂给药一周（4天/贴+3天/贴）的药代动力学和药效动力学特征。 3)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂与甲磺酸雷沙吉兰片的药代动力学和药效动力学特征。 4)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂给药后的黏附性、刺激性和致敏性。 第二部分：多次给药生物利用度研究 1)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂与甲磺酸雷沙吉兰片在健康人体内连续给药的相对生物利用度。 2)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂与甲磺酸雷沙吉兰片多次给药的药效动力学特征。 3)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂和甲磺酸雷沙吉兰片多次给药的安全性。 4)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂多次给药的黏附性、刺激性和致敏性。 第三部分：不同部位生物利用度研究 1)比较甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂不同部位给药的生物利用度。 2)评价甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂的安全性、黏附性、刺激性和致敏性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-13
/
否
1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
请登录查看1.对甲磺酸雷沙吉兰及其任何辅料或类似物有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不适宜参加临床试验者，或既往有皮肤过敏史（包括但不限于对医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴剂过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）；
2.有未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，遗传性或湿疹性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的病症；
3.研究者判断拟给药部位存在可能会影响试验结果的情况，例如易出汗、毛发过多、外伤、湿疹、皮肤炎症、色素沉着、药物过敏、纹身、胎记、疤痕、油性皮肤、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）或日光敏感和其他皮肤异常等；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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