【CTR20243770】甲磺酸雷沙吉兰片空腹与餐后条件下人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243770

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸雷沙吉兰片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸雷沙吉兰片

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。

试验通俗题目

甲磺酸雷沙吉兰片空腹与餐后条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（甲磺酸雷沙吉兰片，规格1mg，浙江九洲生物医药有限公司持证）与参比制剂（甲磺酸雷沙吉兰片，规格1mg，商品名安齐来，Teva Pharmaceutical Industries Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-11-08

试验终止时间

2025-01-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；

2.研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和胰脏疾病（如胰腺炎）、肾病等；心脏异常、血管异常（高血压、低血压）等；

3.给药前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006