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【CTR20260001】甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260001

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸雷沙吉兰片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸雷沙吉兰片

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于原发性帕金森患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）

试验通俗题目

甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服武汉人福药业有限责任公司研制、生产的甲磺酸雷沙吉兰片（1 mg）的药代动力学特征；以Teva Pharmaceutical Industries Ltd.持证、生产的甲磺酸雷沙吉兰片（安齐来®，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2026-02-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血、诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史、肝功能不全、高血压、直立性低血压等），或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530031;530031

联系人通讯地址
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