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【CTR20251027】酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病合并精神症状的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251027

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

酒石酸匹莫范色林胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸匹莫范色林胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗与帕金森病合并精神症状相关的幻觉和妄想

试验通俗题目

酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病合并精神症状的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病合并精神症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估34mg酒石酸匹莫范色林胶囊与安慰剂相比对帕金森病合并精神症状患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 234 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为40～75周岁（包括40和75周岁），男女均可，临床诊断为原发性帕金森病，病程至少1 年。；2.精神病性症状发生在确诊帕金森病后，包括幻觉和/或妄想。；3.精神病性症状至少持续1个月。；4.在基线时，受试者的SAPS-PD量表（9项）幻觉（H7）或妄想总体评分（D13）须≥3分，并且其他7项（H1幻听、H3声音对话、H4躯体幻觉或触觉幻觉、H6幻视、D1被害妄想、D2嫉妒妄想、D7关系观念和关系妄想）中至少有一项≥3分。；5.受试者入组时无显著认知障碍（文盲MMSE评分≥17分，小学MMSE评分≥20分，中学MMSE评分≥22分，大学MMSE评分≥23分）；6.随机前 1 个月至试验结束，服用抗帕金森病药物者须保持稳定剂量。；7.在随机前1个月至研究完成后3个月，育龄期受试者（男性/女性）需采取有效的避孕措施。；8.受试者及其监护人充分了解本试验的目的，自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.由其他原因引起的精神病性症状（幻觉和妄想），如中毒、代谢或感染引起的谵妄/脑病，滥用药物导致的精神病，与精神分裂症、躁郁症或精神抑郁症相关的精神病。；2.研究者认为受试者的精神病性症状主要与抗帕金森病药物调整、副作用有关，需要先行调整抗帕金森病药物的受试者。；3.受试者在确诊帕金森病之前或同时患有严重精神病史，包括但不限于精神分裂症或躁郁症。；4.受试者患有非典型帕金森综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹）或继发性帕金森综合征，如药源性诱发帕金森综合征、血管源性帕金森综合征。；5.曾接受过立体定向手术（如脑深部电刺激、苍白球切开术和丘脑切开术）治疗的帕金森病受试者。；6.受试者在确诊帕金森病之前或同时患有痴呆。；7.受试者有出血性、缺血性脑血管病，影响其完成 MMSE评估。；8.受试者随机前28天内使用抗精神病药物（如氯氮平、喹硫平、奥氮平、氟哌啶醇等）；随机前21天内使用米安色林、米氮平、奈法唑酮、赛庚啶；随机前14天使用作用于中枢的抗胆碱能药物(包括但不限于苯扎托品、比哌利登和苯海索)；随机前21天内使用可延长QT间期的药物（奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺等，详见正文）。；9.随机前4周内使用过任何强CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、茚地那韦等）或强CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）、、中CYP3A4诱导剂（依非韦伦等）；10.受试者患有影响其参加本研究的严重或不稳定的心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、血液或其他疾病，包括癌症或恶性肿瘤。；11.受试者近6个月发生了心肌梗死，或患有中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III 级或IV级）。；12.有增加尖扭转和/或猝死发生风险的心律失常（如心动过缓、房室传导阻滞等）、低钾血症、低镁血症，或存在先天性QT间期延长者。；13.受试者筛选期和基线时心电图根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过规定标准（男性＞450 ms，女性＞470 ms）。；14.临床上重要的实验室检查异常，包括：（1）血常规异常：血红蛋白（Hb）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，或血小板（PLT）＜75×109/L；（2）肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×ULN，或丙氨酰转氨酶（ALT）≥2.0×ULN，或总胆红素≥2.0×ULN；（3）严重肾损害患者：肌酐清除率<30ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（4）其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；15.怀孕或哺乳期受试者。育龄女性受试者必须在筛查时血清妊娠试验呈阴性。；16.抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者（TPPA 阳性且TRUST/RPR 阳性），丙型肝炎（抗HCV阳性且HCV RNA阳性），乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）受试者。；17.在筛查、治疗或随访期间计划进行任何手术的受试者。；18.可能对酒石酸匹莫范色林胶囊（活性成分及辅料）过敏的受试者。；19.受试者之前曾在任何临床研究中使用过匹莫范色林。；20.入组前4周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者；21.经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者。；22.研究者认为在接下来的6周接受的如果是安慰剂治疗，可能出现无法承受的意外风险的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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