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【CTR20232483】酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232483

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸匹莫范色林胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸匹莫范色林胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

帕金森病精神病性症状

试验通俗题目

酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评估酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300400

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价34 mg酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的有效性。次要研究目的：评价34 mg酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 248 ；

实际入组人数

国内: 248 ；

第一例入组时间

2023-09-27

试验终止时间

2025-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40周岁，男女均可；

排除标准

1.由其他原因引起的精神症状（幻觉和妄想）的受试者，如毒性、代谢性或感染性谵妄/脑病，药物滥用引起的精神病，与精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症相关的精神病；2.已知对酒石酸匹莫范色林或其辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；3.既往接受过匹莫范色林药物治疗者；4.诊断帕金森病之前或同时合并患有严重精神障碍疾病，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍者；5.经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者；筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5的回答为“是”者；6.非典型帕金森病（帕金森综合征、多系统萎缩、进行性核上性麻痹），或继发性帕金森病（如迟发性或药物诱发的帕金森病）；7.既往接受过消融性立体定向手术（即苍白球切开术和丘脑切开术）治疗的帕金森病受试者；8.筛选期，MMSE＜21分者；9.在诊断帕金森病之前或同时患有痴呆症，可能与帕金森病诊断不一致的受试者；10.既往有脑血管缺血综合征（脑卒中）病史，影响其完成MMSE评估者；11.正在使用方案禁止的药物；12.如果正在使用无QT间期延长作用的抗抑郁/焦虑药物，药物的剂量在基线期前21天不能保持不变者；13.如果正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂，药物的剂量不能保证在基线期前21天至最后一次访视间保持不变者；14.合并严重或不稳定的心血管、呼吸、消化系统、肾脏、血液或其他疾病包括恶性肿瘤等，会影响受试者参与本研究的受试者；15.入组前6个月内发生过心肌梗死者或发生中度至重度充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）者；16.筛选期或基线期，根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过规定标准（男性≥450 ms，女性≥460 ms）；已知长QT综合征病史或症状者；正在服用延长QT间期药物的受试者；17.筛选期或基线期，实验室检查中丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（TBiL）＞2倍正常值上限；或存在肾功能严重损害（定义为肌酐清除率Ccr＜30 ml/min。肌酐清除率根据Cockcroft-Gault公式计算）；或实验室检查中其他指标异常有临床意义，且经研究者判断存在安全性风险不宜进入研究；18.妊娠期或哺乳期，育龄期女性妊娠检查结果阳性者；19.签署知情同意书后至试验结束有进行任何手术计划者；20.入组前4周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者；21.研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜参加本临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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