CTR20262049
进行中（招募中）
盐酸米安色林片
化药
盐酸米安色林片
2026-05-29
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抑郁症
盐酸米安色林片在中国健康试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
盐酸米安色林片在中国健康试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
610041
主要目的：以米安色林的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康试验参与者空腹和餐后状态下评估受试制剂（成都明德至远医药科技有限公司申报的盐酸米安色林片，规格：30mg）和参比制剂（MSD K.K.持证的盐酸米安色林片，规格：30mg；商品名：Tetramide®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-25
/
是
1.1)试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1)对米安色林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.2)目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是躁狂症、青光眼、排尿困难、眼压升高、有自杀念头/行为、自残/伤人行为等；
3.3)目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；4.4)首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
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全球上市
一致性评价
行业参考丁香园 Insight 数据库2026-05-29
MedTrend医趋势2026-05-29
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张江发布2026-05-29
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