CTR20250474
已完成
盐酸齐拉西酮胶囊
化学药
盐酸齐拉西酮胶囊
2025-02-12
/
精神分裂症； 双相 I 型障碍(急性混合或躁狂发作和作为锂或丙戊酸盐辅助的维持治疗) 。
盐酸齐拉西酮胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验
盐酸齐拉西酮胶囊在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验
401336
主要研究目的 ：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（规格：20mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Pfizer Pharma PFE GmbH持有Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定® Zeldox®；规格：20mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的：考察盐酸齐拉西酮胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-03-03
2025-04-30
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；有QT间期延长病史；
3.心电图异常且有临床意义；体位性低血压异常且有临床意义；
请登录查看重庆市璧山区人民医院
400000
全球上市
行业参考
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