洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 盐酸齐拉西酮胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验

【CTR20250474】盐酸齐拉西酮胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20250474

试验状态

已完成

药物名称

盐酸齐拉西酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸齐拉西酮胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

精神分裂症； 双相 I 型障碍(急性混合或躁狂发作和作为锂或丙戊酸盐辅助的维持治疗) 。

试验通俗题目

盐酸齐拉西酮胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸齐拉西酮胶囊在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（规格：20mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Pfizer Pharma PFE GmbH持有Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定® Zeldox®；规格：20mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的：考察盐酸齐拉西酮胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；有QT间期延长病史；

3.心电图异常且有临床意义；体位性低血压异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多盐酸齐拉西酮胶囊临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
盐酸齐拉西酮胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

重庆市璧山区人民医院的其他临床试验

更多

重庆圣华曦药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

盐酸齐拉西酮胶囊相关临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多