CTR20241640
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2024-05-28
/
本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。本品适用于在饮食控制的基础上，降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。本品可作为其他降脂治疗（例如 LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康成年受试者中的生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随 机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计生物等效性试验
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持有，Sanofi Winthrop Industrie 生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：Zenon®；规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察瑞舒伐他汀依折麦布片（I）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-05-19
2024-09-03
是
1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性及女性均有；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3.心电图异常且有临床意义者；
请登录查看重庆市璧山区人民医院
400000
全球上市
一致性评价
行业参考
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