CTR20251934
已完成
头孢妥仑匹酯颗粒
化学药
头孢托仑匹酯颗粒
2025-05-16
/
本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴 结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、 扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼 吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、 百日咳。
头孢托仑匹酯颗粒在健康成年受试者中的生物等效性试验
头孢托仑匹酯颗粒在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计 生物等效性试验
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Meiji Seika Pharma Co., Ltd.持有，Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant生产的头孢托仑匹酯颗粒（商品名：美爱克®；规格：50mg（效价）/0.5g/袋）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的： 初步考察头孢托仑匹酯颗粒受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-05-26
2025-06-09
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；
请登录查看1.近期（3年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
2.已知的青霉素类/头孢类抗生素过敏，已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对活性成分“头孢托仑匹酯”或/及其组份（交联羧甲基纤维素钠、蔗糖、羟丙甲纤维素、阿司帕坦、糊精等）有过敏史者；
3.在首次服用研究药物前28天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；
请登录查看重钢总医院
400000
全球上市
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