CTR20251375
已完成
头孢妥仑匹酯颗粒
化学药
头孢托仑匹酯颗粒
2025-04-11
/
本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性研究
头孢托仑匹酯颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
400000
主要研究目的：考察单次口服空腹和餐后状态下受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-05-13
2025-06-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对试验药物头孢托仑或药物辅料成分或青霉素类抗生素有过敏史者；
2.对本药及成分之一有休克既往史者；
3.本人或父母、兄弟姐妹中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
请登录查看泰州市中医院
225300
全球上市
市场与准入
一致性评价
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