CTR20261723
已完成
别嘌醇片
化学药
别嘌醇片
2026-04-30
/
适用于减少尿酸盐/尿酸形成，适用于已发生尿酸盐/尿酸沉积的情况（如痛风性关节炎、皮肤痛风石、肾结石）或存在可预测临床风险的情况（如可能导致急性尿酸肾病的恶性肿瘤治疗）。可能发生尿酸盐/尿酸沉积的主要临床情况包括：特发性痛风；尿酸结石；急性尿酸肾病；细胞周转率高的肿瘤疾病和骨髓增生性疾病，其中尿酸水平可能自发升高或在细胞毒性治疗后升高；某些导致尿酸生成过多的酶缺陷，例如：次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏，包括莱施-尼汉综合征；葡萄糖-6-磷酸酶缺乏，包括糖原贮积病；磷酸核糖焦磷酸合成酶、磷酸核糖焦磷酸酰胺转移酶；腺嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏。 适用于治疗与腺嘌呤磷酸核糖转移酶活性不足相关的2,8-二羟基腺嘌呤（2,8-DHA）肾结石。 适用于治疗高尿酸尿症存在时反复发生的混合草酸钙肾结石，当液体、饮食及类似措施无效时。
别嘌醇片生物等效性试验
别嘌醇片生物等效性试验
230061
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服别嘌醇片受试制剂（规格：0.1g，申办者：大桐制药（中国）有限责任公司）和参比制剂（商品名：Zyloric®，规格：100mg，持证商：Aspen Pharma Trading Limited）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究别嘌醇片受试制剂（规格：0.1g）和参比制剂（商品名：Zyloric®，规格：100mg）在中国健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2026-05-22
2026-07-10
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48h内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看泰州市中医院
225309
全球上市
市场与准入
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