CTR20231921
已完成
塞来昔布胶囊
化学药
塞来昔布胶囊
2023-06-26
/
1)用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2)用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3)用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
塞来昔布胶囊生物等效性试验
塞来昔布胶囊生物等效性试验
230601
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服塞来昔布胶囊受试制剂（规格：200mg，申办者：大桐制药（中国）有限责任公司）和参比制剂（商品名：西乐葆®，规格：0.2g，持证商：G.D.Searle LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究塞来昔布胶囊受试制剂（规格：200mg）和参比制剂（西乐葆®，规格：0.2g）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-10-20
2023-12-14
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）;；2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对塞来昔布或制剂辅料有过敏史者；
4.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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