CTR20263755
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多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2026-09-29
/
痛风、高尿酸血症。
多替诺雷片生物等效性试验
多替诺雷片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
210046
主要试验目的：以江苏东科康德药业有限公司持有的多替诺雷片为受试制剂，以株式会社富士薬品持证持证的多替诺雷片（商品名：URECE®，规格：2 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
2.既往有肾结石、尿路结石病史者；
3.既往有高尿酸血症或关节炎、肢体不适、痛风性关节炎者；
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310024
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