CTR20254399
已完成
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2025-11-05
/
痛风、高尿酸血症
多替诺雷片生物等效性试验
多替诺雷片生物等效性试验
310011
评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服多替诺雷片受试制剂（规格：2mg，申办者：杭州中美华东制药有限公司）和参比制剂（商品名：URECE®，规格：2mg，持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特点和生物等效性。研究多替诺雷片受试制剂（规格：2mg）和参比制剂（商品名：URECE®，规格：2mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-11-26
2025-12-23
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）;；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高^2（m^2）]在19.0~26.0kg/m^2之间（包括边界值）;；3.受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片;；2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
4.在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
请登录查看苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）
215000
全球上市
一致性评价
行业参考
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