CTR20252976
已完成
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2025-07-28
/
痛风、高尿酸血症。
多替诺雷片在健康受试者中的生物等效性正式试验
多替诺雷片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
030600
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2mg，山西泽辰医药科技有限公司持证）与参比制剂多替诺雷片（商品名：URECE®，规格：2mg，持证商：株式会社富士薬品）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂多替诺雷片和参比制剂多替诺雷片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-09-02
2025-10-24
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
全球上市
一致性评价
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