CTR20252621
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2025-07-09
/
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
乌帕替尼缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验
乌帕替尼缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
030600
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg，山西泽辰医药科技有限公司持证）与参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：RINVOQ®/瑞福®，规格：15mg，持证商：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-08-15
2025-09-30
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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