【CTR20244756】乌帕替尼缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244756

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

特应性皮炎本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。类风湿关节炎本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物制剂 DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。银屑病关节炎本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按C17H19F3N6O计），北京福元医药股份有限公司生产与参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福，英文：RINVOQ，规格：15 mg，按C17H19F3N6O计），由AbbVie Ireland NL B.V.生产、AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证，在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂乌帕替尼缓释片和参比制剂乌帕替尼缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-12-18

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分乌帕替尼或制剂中的辅料（微晶纤维素、羟丙甲纤维素、甘露醇等）过敏者；既往或目前有心脑血管、肝脏、肾脏、消化、呼吸、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病者；

2.既往或目前有心脑血管、肝脏、肾脏、消化、呼吸、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病者；

3.患有慢性或复发性感染者，或患有活动性结核病者，或具有严重或机会性感染史者，或试验6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或试验前3个月至试验后3个月内接种过或计划接种活疫苗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编