CTR20251718
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2025-04-30
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特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MTX)联用。 溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。 克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。 放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA) 本品适用于对非甾体抗炎药(NSAID)应答不佳且存在客观炎症征象(表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常)的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制、生物类DMARD或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。 强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎) 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。
乌帕替尼缓释片（15mg）人体生物等效性研究
九华华源药业（桂林）有限公司生产的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，15 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
546600
以九华华源药业（桂林）有限公司生产的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）为受试制剂，以ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG的乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®，规格：15 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-05-29
2025-06-30
是
1.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入为准）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有结核病史者；
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230011
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全球上市
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