【CTR20250681】苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250681

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

541199

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服由华益药业科技（安徽〉有限公司生产，九华华源药业（桂林〉有限公司持有的苯磺酸美洛加巴林片（受试制剂，规格： 5mg ）与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（参比制剂， T血LIGE® ，规格： 5mg ）后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2025-06-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统〈如：癫痛等〉、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者;；2.筛选前3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者;；3.首次给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者;；4.筛选前30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂－巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素：抑制剂－SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉I哇、大环内酶类、硝基咪瞠类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组肢类〉者；

5.首次给药前30 天内使用口服避孕药或首次给药前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

6.对美洛加巴林或苯磺酸美洛加巴林片任何成分过敏，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮莎等〉，或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编