【ChiCTR2600132763】FihoeLix S-雌马酚胶囊有助于改善围绝经期综合征的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132763

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期综合征

试验通俗题目

FihoeLix S-雌马酚胶囊有助于改善围绝经期综合征的有效性和安全性研究

试验专业题目

FihoeLix S-雌马酚胶囊有助于改善围绝经期综合征的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估FihoeLix S-雌马酚硬胶囊有助于改善围绝经期综合征的有效性。次要研究目的：评估FihoeLix S-雌马酚硬胶囊有助于改善围绝经期综合征的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

珠海横琴更年不期科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-02-11

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄36~55 岁，绝经或月经紊乱患者； 2.存在围绝经期相关症状，符合女性更年期综合征西医诊断标准者； 3.改良Kupperman更年期症状评分>=15 分； 4.自愿参加试验，签署知情同意书，且能配合完成干预及各项检测； 1.女性，年龄36~55 岁，绝经或月经紊乱患者；2.存在围绝经期相关症状，符合女性更年期综合征西医诊断标准者；3.改良Kupperman更年期症状评分>=15 分；4.自愿参加试验，签署知情同意书，且能配合完成干预及各项检测；；

排除标准

1.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病或恶性肿瘤者； 2.人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变、卵巢囊肿、多囊卵巢综合征； 3.冠心病、高血压、甲状腺功能亢进等引起的类似更年期潮热临床表现或影响骨代谢的疾病； 4.入组前1个月使用过激素替代疗法； 5.既往诊断有焦虑、抑郁症，或认知功能异常； 6.合并影响骨代谢的内分泌疾病，或近3月内曾使用影响骨代谢药物（如糖皮质激素、甲状腺制剂、抗癫痫药物、雌性激素、化疗药物等）或近3月内服用其他钙和维生素D补充剂者； 7.妊娠、哺乳期女性； 8.面部存在活动性皮肤病（如严重痤疮、湿疹、银屑病、单纯疱疹）； 9.每日需进行长时间室外工作者； 10.对产品成分过敏者； 11.正在参与其他临床试验者； 12.研究者判断不适宜参加试验的情况（如依从性差、精神疾病史等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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