ChiCTR2600119533
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2026-02-28
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便秘
百草园清清片有助于改善便秘的有效性和安全性的单中心、自身前后对照研究
百草园清清片有助于改善便秘的有效性和安全性的单中心、自身前后对照研究
主要研究目的：自身对照，探究百草园清清片有助于改善便秘的有效性。次要研究目的：自身对照，评估百草园清清片有助于改善便秘的安全性。
非随机对照试验
其它
无
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南京北极光生物科技有限公司
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50
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2026-01-08
2026-12-31
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1)符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准； 2)年龄18-70周岁（包括边界值），性别不限； 3)筛选期内，平均每周自发排便次数≥1次且＜3次，且至少有25%的排便感到费力或大便呈块状/硬状（布里斯托分级1-2级）； 4)自愿签署知情同意书。；
请登录查看1)继发性便秘（如由甲状腺功能减退、糖尿病、神经系统疾病、药物等引起）； 2)诊断为便秘型肠易激综合征或腹泻型肠易激综合征； 3)有重大胃肠道手术史（阑尾切割术、疝修补术除外）； 4)有严重心、肝、肾等重要器官功能障碍；患有肾功能不全、肾炎、高血压肾病、高钾血症、高镁血症、高钠血症等疾病； 5)既往对研究产品或其类似物有过敏史； 6)妊娠期、哺乳期妇女，或计划妊娠而未采取有效避孕措施者； 7)筛选前1个月内有使用过影响胃肠动力的药物、益生菌、缓泻剂或参与过其他临床试验； 8)患有严重未控制的精神疾病、有药物滥用史，或研究者判断依从性可能不佳者； 9)其他临床评估认为不适合参加试验者。；
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