【CTR20252507】行气坦尼卡尔胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252507

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

行气坦尼卡尔胶囊

药物类型

中成药

规范名称

行气坦尼卡尔胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

异常黏液质食欲减退，腹胀，便秘

试验通俗题目

行气坦尼卡尔胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

行气坦尼卡尔胶囊治疗异常黏液质食欲减退，腹胀，便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床试验的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

830026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证行气坦尼卡尔胶囊治疗异常黏液质食欲减退，腹胀，便秘的有效性与安全性，为上市申请提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 408 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁（包括边界值），性别不限；2.满足便秘诊断，且2周导入期平均每周自发排便次数少于3次的患者；3.符合维吾尔医异常黏液质证型；4.入组时临床症状表中便秘≥2分，至少满足腹胀、食欲减退症状之一，且临床症状评分≥1分；5.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），便秘症状出现后且入组前12个月内三级甲等医院的检查结果视为有效；6.自愿参加试验，签署知情同意书者；

排除标准

1.消化道器质性病变（如肿瘤、急慢性肠炎、肛裂、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠粘连、肠结核等）所致便秘者或其他累及消化道的系统疾病[如神经系统疾病（帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等）、肌肉疾病（淀粉样变性、皮肌炎等）、精神障碍（抑郁症等）、代谢内分泌疾患（糖尿病、甲状腺功能减退等）]所致便秘者；2.肛门病变引起的排便障碍者；3.药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；4.大便潜血试验阳性、消化道出血者；5.有出血倾向、结直肠肿瘤家族史者；有报警征象（如贫血、消瘦、大便变细、腹部包块等）需要进一步检查者；6.有肠梗阻、肠穿孔等急腹症病史及结肠黑变病病史者；7.筛选前6个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者或试验期间计划进行该手术者；8.筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者；9.随机化前2周内使用过治疗便秘药物者（方案规定的补救药物除外）；10.实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限；11.合并有恶性肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病（如肝硬化、心衰等）者，伴有严重精神疾病患者；12.合并心动过速（心率高于100次/分）、既往已确诊青光眼或筛选期眼压检查＞21mmHg、发热及甲亢患者；13.HIV抗体阳性者，梅毒活动性感染者，丙型肝炎患者（丙型肝炎抗体阳性且HCV RNA阳性），乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者；14.对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；15.试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女；不愿采取医学认可的充分避孕措施的育龄期女性/男性；16.怀疑或确有酒精、药物滥用者；17.怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等；18.随机化分组前3个月内参加过其他临床研究的患者；19.研究者认为不适合参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院;广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址