【CTR20202704】通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202704

试验状态

已完成

药物名称

通滞苏润江片

药物类型

中成药

规范名称

通滞苏润江片

首次公示信息日的期

2021-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)

试验通俗题目

通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎临床试验

试验专业题目

通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎（石灰样粘液质型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

830000

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临床试验信息

试验目的

评价通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2021-03-05

试验终止时间

2022-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性痛风性关节炎诊断标准(参照2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准制订，见附件1)；2.维医辨证为石灰样粘液质型；3.中医辨证为湿热蕴结证；4.既往急性痛风性关节炎发作症状缓解时间小于等于14d；5.就诊时距离本次疾病发作不超过48小时；6.目标关节(疼痛最严重的受累关节)疼痛VAS评分大于等于40mm；7.年龄在18至70周岁(含18周岁和70周岁)，性别不限；8.自愿参加本研究并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.继发性痛风，或由其他疾病(如风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、老年性骨关节病、假性痛风、红斑狼疮等)引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变；2.慢性痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎者；3.此次急性痛风性关节炎发作大于4个关节受累；4.合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；合并支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者；5.正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿塞、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、大剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前24小时内使用过非甾体抗炎药或其它止痛药物者；6.本次发作使用过急性痛风性关节炎治疗药物者(如秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素以及治疗急性痛风性关节炎的外用药膏、敷料等)；7.患有贫血、痔疮、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病者；8.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女，试验期间不能或不愿采取充分避孕的育龄期患者；9.精神病患者或不能配合治疗的患者；10.肾功能Scr超过1.2倍参考值上限者；肝功能ALT、AST超过1.5倍参考值上限者；11.合并严重的心脑血管、肝、肾、造血系统和内分泌系统以及其他严重原发疾病患者；12.过敏体质，或对本研究药物通滞苏润江片、对乙酰氨基酚片及其相应辅料过敏者；13.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；14.或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；15.3个月内参加过其他临床试验的患者；16.研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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