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【CTR20261873】评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20261873

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

柴黄利胆胶囊

药物类型

中药

规范名称

柴黄利胆胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热、胃失和降证）

试验通俗题目

评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性的研究

试验专业题目

与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热、胃失和降证）随机、双盲、多中心Ⅲb期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102629

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临床试验信息

试验目的

（1）进一步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热、胃失和降证）的有效性，为注册申报提供依据；（2）进一步观察柴黄利胆胶囊在慢性结石性胆囊炎临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 212 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性结石性胆囊炎诊断标准；2.符合中医肝胆湿热、胃失和降证辨证标准者；3.筛选时病情稳定，无需外科手术治疗，可接受药物治疗者；4.导入期右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS平均分在40mm-80mm之间（包含两端）；5.年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；6.同意参加本临床试验，签署知情同意书，并能够自愿遵循饮食调整建议；

排除标准

1.经检查证实为非结石性胆囊炎、胆总管结石、胆囊颈部嵌顿结石、充满型胆囊结石、急性梗阻性化脓性胆管炎、急性化脓性胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性胆囊炎、胆囊息肉＞1cm、单个胆囊结石最大直径＞2.5cm、胆囊肿瘤、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎或合并慢性胰腺炎者；

2.符合胆囊炎手术指征或3个月内计划行手术治疗者；3.合并有其他消化系统疾病（如活动期消化性溃疡、急性胰腺炎、急性阑尾炎等），或既往有胃十二指肠溃疡、慢性胃炎、反流性食管炎、慢性胰腺炎等疾病病史，筛选时仍有明显症状与本病症状体征不易鉴别，可能影响疗效评价者；

4.血清淀粉酶高于正常值上限1.5倍者；5.合并有临床症状的肾及输尿管结石者；6.同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；7.合并重度脂肪肝，严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；8.合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；9.合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病等器质性疾病者；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；12.妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近半年内有生育计划者；13.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；14.试验前3天内使用抗菌素治疗者；15.5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等；16.1周内规律使用治疗慢性胆囊炎或具有清热利湿作用的中药汤剂或中成药者；17.入组前3个月内参加过其它临床试验者；18.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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