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【CTR20221158】评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性的研究

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基本信息
登记号

CTR20221158

试验状态

已完成

药物名称

柴黄利胆胶囊

药物类型

中药

规范名称

柴黄利胆胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性胆囊炎（肝胆湿热证）

试验通俗题目

评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性的研究

试验专业题目

与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102629

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.进一步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性，为申报注册提供依据； 2.进一步观察柴黄利胆胶囊临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 540  ；

第一例入组时间

2022-07-19

试验终止时间

2023-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性胆囊炎诊断标准；

排除标准

1.患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者；

2.血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；

3.合并有临床症状的肾及输尿管结石者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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