【ChiCTR2600130735】利沙托克拉联合米托蒽醌、阿糖胞苷治疗初治成人急性髓系白血病临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130735

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊适宜成人急性髓系白血病（排除急性早幼粒细胞白血病 M3 型）

试验通俗题目

利沙托克拉联合米托蒽醌、阿糖胞苷治疗初治成人急性髓系白血病临床研究

试验专业题目

米托蒽醌联合阿糖胞苷及利沙托克拉（MAL方案）诱导治疗初诊Fit成人AML的前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展多中心单臂 Ⅱ 期研究，对比历史标准 “3+7”/MA 方案，评价 MAL 三药方案对 18-65 岁初诊 Fit 成人非 APL AML 的疗效与安全性；以两疗程后 CR+CRi 率为主要终点，同步观察 MRD 阴性率、PFS、OS，分层分析不同危险分层、分子亚型疗效差异；全程监测短期及 24 个月远期不良反应，明确方案毒性特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2030-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁（含18岁和65岁），性别不限； 2.经MICM（形态学、免疫学、细胞遗传学、分子生物学）分型确诊为急性髓系白血病（非M3）； 3.首次确诊的急性髓系白血病患者，此前未接受过任何针对急性髓系白血病的诱导化疗、靶向治疗或免疫治疗（仅接受过输血、抗感染等支持治疗不影响入组）； 4.患者或其法定代理人能够充分理解本研究的目的、内容、潜在受益与风险，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并承诺遵守研究方案要求完成随访； 1.年龄18-65岁（含18岁和65岁），性别不限；2.经MICM（形态学、免疫学、细胞遗传学、分子生物学）分型确诊为急性髓系白血病（非M3）；3.首次确诊的急性髓系白血病患者，此前未接受过任何针对急性髓系白血病的诱导化疗、靶向治疗或免疫治疗（仅接受过输血、抗感染等支持治疗不影响入组）；4.患者或其法定代理人能够充分理解本研究的目的、内容、潜在受益与风险，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并承诺遵守研究方案要求完成随访；；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL，FAB分型M3型）的患者； 2.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于50%者；或严重心律失常，或6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，或有严重心肌病病史，研究者评价不能耐受该化疗方案者； 3.伴严重肺功能不全（阻塞性和/或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受该化疗方案者； 4.伴严重肝功能受损，肝功能指标ALT、AST＞2.5×ULN，或TBIL＞1.5×ULN，研究者评价不能耐受该化疗方案者； 5.伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受该化疗方案者； 6.伴其余部位严重活动性感染，研究者评价不能耐受该化疗方案者； 7.既往使用利沙托克拉、米托蒽醌、阿糖胞苷中任一药物曾发生过敏反应或严重不良反应，研究者评价不能入组者； 8.研究者评价不能入选的其他原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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