洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20254652】芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）Ⅱ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20254652

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

芪参颗粒

药物类型

中药

规范名称

芪参颗粒

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

CXZL2300074

靶点

适应症

冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）

试验通俗题目

芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基础治疗加载的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100079

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：初步评价芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）的有效性和安全性探索性研究目的：探索芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）的最佳有效剂量

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医因冠心病所致的慢性心力衰竭诊断标准，症状性慢性心力衰竭持续3个月以上。；2.符合中医气虚瘀毒证辨证标准。；3.18岁≤年龄≤75岁，性别不限。；4.LVEF≤45%（改良的双平面Simpson法）。；5.NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级。；6.充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。；7.能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求。；8.经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。；

排除标准

1.合并其他原因引起的慢性心力衰竭，如先心病、原发性肺动脉高压、继发性重度肺动脉高压、心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全、心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎引起心力衰竭的患者。；2.全身性疾病或其它系统疾病引起的心力衰竭，如风湿免疫性、内分泌性疾病、肾病、肺部疾病、肝病、严重感染等引起的心衰；化学药物和毒物因素导致的心衰。；3.经研究者判断当前患有急性失代偿性心力衰竭（症状和体征表明慢性心衰加重，可能需要静脉用药治疗）。；4.接受试验药物前 3 个月内出现急性心肌梗死者、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术者、植入起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者，合并其他急性冠脉综合征患者、肺栓塞和急性脑血管病的患者。；5.在接下来的 12 周内可能接受冠状动脉血运重建/心脏再同步化治疗。；6.严重心律失常如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、平均 QTc＞500ms、心率＜50 次/分者等。；7.合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、任何恶性肿瘤病史者等。；8.存在未控制的高血压和低血压情况，收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<80mmHg 和/或舒张压<50mmHg 。；9.肝肾功能不全者（ALT 或 AST＞正常值上限的 2 倍，或 Scr＞1.5 倍正常值上限）。；10.经研究者判断目前血糖控制不佳者，或既往有Ⅰ型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病高渗性昏迷病史者。；11.严重电解质紊乱，如血钾<3.0mmol/L 或>5.5mmol/L，或血钠<135mmol/L 。；12.需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到 1 个月，或 INR＞3.0 。；13.需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到 1 个月，或血小板低于 0.75 倍正常值下限。；14.入组前 2 周内使用过影响疗效评价的其他药物或治疗，①包括维立西呱、曲美他嗪、辅酶 Q10、左卡尼汀、磷酸肌酸、ω-3 多不饱和脂肪酸、环硅酸锆钠等化药；②导致心衰恶化的药物，如非二氢吡啶类钙通道阻滞剂（地尔硫卓、维拉帕米等）、Ic 类抗心律失常药（普罗帕酮、决奈达隆等）、噻唑烷二酮类（罗格列酮、吡格列酮等）、DPP-4 抑制剂（沙格列汀、阿格列汀等）等；③主治明确为心力衰竭的中成药、注射剂等或服用同时具有益气温阳、活血化瘀、清热解毒的中药汤剂，或服用同时含有黄芪、丹参成份的中成药和汤剂，以及针对慢性心力衰竭的推拿、穴位按摩、针灸等治疗。；15.对试验药物或其中相关药味或成分过敏者。；16.合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员。；17.无法完成 6MWT 者。；18.妊娠或哺乳期女性。；19.筛选前 3 个月内参加其它干预性临床试验。；20.研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州中医药大学第一附属医院;广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510403;510403

联系人通讯地址