【CTR20242840】评价RAY1225注射液在不同注射部位给药BA研究

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基本信息

登记号

CTR20242840

试验状态

已完成

药物名称

RAY-1225注射液

药物类型

化学药

规范名称

RAY-1225注射液

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重/肥胖患者和2型糖尿病患者

试验通俗题目

评价RAY1225注射液在不同注射部位给药BA研究

试验专业题目

评价RAY1225注射液在不同注射部位给药的生物利用度研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RAY1225注射液在不同注射部位（腹部、上臂和大腿）皮下单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征；次要目的： 1.评估不同BMI参与者皮下注射RAY1225注射液的相对生物利用度； 2.评估RAY1225注射液在健康、超重或肥胖参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-07-29

试验终止时间

2024-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等）；

2.已知有任何可能影响安全性评估的病史或手术史，包括但不限于： a) 慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊结石、胆总管结石病史（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可酌情入组）； b) 任何可影响胃排空的胃肠道疾病史，如胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、胃食管反流病、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等，严重慢性胃肠道疾病（如随机前6个月内发生过活动性溃疡、肠结核等），长期服用对胃肠动力有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）； c) 既往接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术（胃切除术、胃旁路手术、肠切除术、胃肠造口术、胃肠转流术、胃吻合器或胃束带术等）、微创/内窥镜减肥设备（胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等）。阑尾切除术、单纯疝修补术或随机时已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）超过12个月的参与者可入组； d) 任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、便秘、炎症性肠病或肠易激综合症等； e) 随机前24周内合并其他系统疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等（高BMI者合并有高血压、高尿酸血症、高脂血症者除外）；

3.已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院;广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405;510405