【CTR20240363】RAY1225注射液II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240363

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RAY-1225注射液

药物类型

化学药

规范名称

RAY-1225注射液

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

CXHL2200959;CXHL2200960

靶点

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适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

RAY1225注射液II期临床试验

试验专业题目

评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的耐受性；通过分析体重较基线的相对变化，评价RAY1225注射液治疗超重/肥胖患者的有效性；次要目的：通过分析其他疗效指标的变化，评价RAY1225注射液治疗超重/肥胖患者的有效性；评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的安全性；评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖，库欣综合征、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低等，或由非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；

2.有糖尿病史或低血糖发作史；

3.已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史，包括但不限于： a) 既往发生过急性胰腺炎、慢性胰腺炎，筛选时存在导致胰腺炎的高风险因素（如直径＜10mm的胆囊结石、胆总管结石），既往存在有症状的胆囊及胆道疾病，经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组； b) 任何可影响胃排空的胃肠道疾病史，如胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、胃食管反流病、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等，严重慢性胃肠道疾病（如筛选前6个月内发生过活动性溃疡、肠结核等），或长期服用对胃肠动力有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）； c) 既往接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术（胃切除术、胃旁路手术、肠切除术、胃肠造口术、胃肠转流术、胃吻合器或胃束带术等）、微创/内窥镜减肥设备（胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等）。阑尾切除术、单纯疝修补术或筛选时已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）超过12个月的受试者可入组； d) 任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、便秘、炎症性肠病或肠易激综合症等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;510030

联系人通讯地址