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【CTR20260056】CX11片在健康参与者中的食物影响研究

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基本信息

登记号

CTR20260056

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人伴随超重/肥胖的高血压患者的血压控制

试验通俗题目

CX11片在健康参与者中的食物影响研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评价食物对CX11片剂的药代动力学影响的开放、随机、多次给药、两周期、双交叉的1期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价高脂饮食对CX11片剂在健康参与者中的药代动力学（PK）特征的影响。次要目的：评价健康参与者在空腹及餐后状态下口服CX11片剂的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解研究的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应；能够与研究者进行良好的沟通；自愿参加本研究，并愿意遵守研究要求；且在开始任何研究程序之前签署知情同意书。；2.筛选访视及第21天时，男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）≥ 20.0 kg/m2且 < 28 kg/m2。；

排除标准

1.过敏体质，或已知对CX11及其类似化合物、相关辅料（如：乳糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、富马酸硬脂酸钠）有过敏史，或有特应性过敏疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。；2.在研究筛选期间或首次给药前2周内患过具有临床意义的急性疾病（如：急性胃肠炎、流感等）。；3.经研究者判断，存在可能影响药物吸收、分布、代谢和/或排泄的胃肠道解剖结构或功能异常、肝和/或肾功能异常（如：有减重手术或肠道bypass手术史），或计划在研究期间接受任何手术。不允许接受过胆囊切除术。；4.患有任何具有临床意义的慢性疾病，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统以及消化系统（如：曾有或当前患有脂肪肝病，包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 [MASH]）相关疾病。；5.有需要药物治疗的甲状腺功能障碍史，或在筛选访视或第21天时的促甲状腺激素（TSH）水平超出正常参考范围。；6.筛选前30天内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种任何疫苗。；7.筛选前90天内或所使用的试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何其他临床研究（包括试验用药品或医疗器械）并接受过给药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200237

联系人通讯地址