CTR20242607
已完成
VCT-220片
化学药
VCT-220片
2024-07-26
企业选择不公示
成人2型糖尿病患者控制血糖和超重/肥胖患者的体重管理
[14C]VCT220在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
[14C]VCT220在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
215301
主要研究目的： (1) 定量分析健康受试者口服[14C]VCT220后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； (2) 定量分析受试者单次口服[14C]VCT220后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血(如适用)总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； (3) 获得受试者口服[14C]VCT220后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要研究目的： (1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中VCT220及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中VCT220及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数； (2) 观察[14C]VCT220单次给药后受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 7 ；
2024-08-07
2024-09-03
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、糖化血红蛋白等)、肛门指检、12导联心电图、胸部X光片(正位)、腹部B超(肝胆胰脾肾)等检查异常且有临床意义者；
2.12导联心电图(ECG)获得的静息校正QT间期(QTcF)>450 ms(按Fridericia’s公式校正，QTcF=QT/RR1/3)；
3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测(HIV-Ag/Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215031
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