【CTR20252342】评价VCT220对瑞格列奈、瑞舒伐他汀和地高辛在健康、超重和肥胖受试者中的药代动力学影响的单中心、开放、单臂、固定序列I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252342

试验状态

已完成

药物名称

VCT-220片

药物类型

化学药

规范名称

VCT-220片

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人2型糖尿病患者控制血糖和超重/肥胖患者的体重管理

试验通俗题目

评价VCT220对瑞格列奈、瑞舒伐他汀和地高辛在健康、超重和肥胖受试者中的药代动力学影响的单中心、开放、单臂、固定序列I期临床试验

试验专业题目

评价VCT220对瑞格列奈、瑞舒伐他汀和地高辛在健康、超重和肥胖受试者中的药代动力学影响的单中心、开放、单臂、固定序列I期临床试验

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

在健康、超重和肥胖受试者中评价VCT220对瑞格列奈、地高辛和瑞舒伐他汀的PK影响

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2025-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署ICF；

排除标准

1.筛选时任何实验室检查指标符合下列任一标准：a）糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；b）空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L；c）使用慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2；d）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）；e）总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；f）血淀粉酶或血脂肪酶>1.5×ULN；g）降钙素≥1.0×ULN；h）血红蛋白（Hb）<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；

2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TP-Trust），任一检查阳性者；

3.筛选期12导联心电图：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或经校正的QT间期（QTcF）男性≥450 ms或女性≥470 ms（Fridericia公式QTcF=QT/（RR^0.33）计算）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外），或者检查结果经研究者判定异常有临床意义；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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