【ChiCTR2600130388】多中心、观察性、队列研究：屈螺酮炔雌醇片(II)在排卵障碍性异常子宫出血（AUB-O）不同出血强度患者中止血、调经的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

排卵障碍性异常子宫出血

试验通俗题目

多中心、观察性、队列研究：屈螺酮炔雌醇片(II)在排卵障碍性异常子宫出血（AUB-O）不同出血强度患者中止血、调经的疗效

试验专业题目

多中心、观察性、队列研究：屈螺酮炔雌醇片(II)在排卵障碍性异常子宫出血（AUB-O）不同出血强度患者中止血、调经的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察真实世界中，14-40岁使用屈螺酮炔雌醇片（II）止血调经的不同出血强度的AUB-O患者，从第1次服药到阴道流血停止的时长（h），以及在止血调经过程中的其他指标，包括患者自感出血量明显减少的时间，每24小时出血量减少情况，血色素纠正效果，血止后继续用药期间阴道出血情况，患者治疗满意度以及血止后调经的效果等。通过对以上数据的收集分析，精确地评价屈螺酮炔雌醇片(II)在排卵障碍性异常子宫出血（AUB-O）不同出血强度患者中止血、调经的有效性和安全性，为AUB-O的临床规范化及精准治疗提供坚实的科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

Bayer Healthcare Co. Ltd.

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-06

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 14-40岁绝经前因AUB就诊的女性； 2. 符合排卵障碍性异常子宫出血（AUB-O）诊断标准； 3. 临床常规诊治选择屈螺酮炔雌醇片(II)止血、调整周期的AUB-O患者； 4. 愿意配合数据收集，愿意按时进行随访的患者。 1. 14-40岁绝经前因AUB就诊的女性；2. 符合排卵障碍性异常子宫出血（AUB-O）诊断标准；3. 临床常规诊治选择屈螺酮炔雌醇片(II)止血、调整周期的AUB-O患者；4. 愿意配合数据收集，愿意按时进行随访的患者。；

排除标准

1. 可疑或确诊为不完全流产 2. 多囊卵巢综合症 3. 血液系统疾病 4. 屈螺酮炔雌醇片(II)中国说明书中列出的禁忌症及慎用情况，如：高血压、高风险静脉血栓栓塞/动脉血栓栓塞（VTE/ATE）或肝脏肿瘤、肾功能不全等 5. 入组前1个月内使用过性激素类药物 6. 恶性生殖系统肿瘤 7. 患者依从性差或拒绝使用研究观察的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

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