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【ChiCTR2600126526】恩格列净对儿童造血干细胞移植相关心肌损伤防治效果随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126526

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童造血干细胞移植相关心肌损伤

试验通俗题目

恩格列净对儿童造血干细胞移植相关心肌损伤防治效果随机对照临床研究

试验专业题目

恩格列净对儿童造血干细胞移植相关心肌损伤防治效果随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以左心室整体纵向应变(LV-GLS)为主要疗效评价指标，通过随机对照试验验证恩格列净在接受造血干细胞移植的患儿中早期预防及治疗心肌损伤的效果是否优于未干预组

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用统计软件 SPSS 21.0 的随机数字生成器产生 60 个观测值，将随机分组时间（2026 年 1 月 3 日：2026-01-03）设置为随机种子，产生 0-1 之间的随机数字，通过 Visual Binning 进行排序，将 60 个观测值随机分为 2 组(随机分配表)。

盲法

无

试验项目经费来源

四川大学华西第二医院基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据地区或伦理审查委员会（IRB）要求，研究参与者和/或法定监护人签署书面知情同意书。 2.经华西第二医院血液科移植团队讨论后有造血干细胞移植指征的儿童。 3.研究参与者年龄在≥2 岁且≤16 岁。 1.根据地区或伦理审查委员会（IRB）要求，研究参与者和/或法定监护人签署书面知情同意书。2.经华西第二医院血液科移植团队讨论后有造血干细胞移植指征的儿童。3.研究参与者年龄在≥2 岁且≤16 岁。；

排除标准

1.既往服用其他 ACEI 、ARB、受体阻滞剂及MRA等抗心脏重构药物者； 2.既往对恩格列净 、依那普利或药品任何成分过敏者； 3.合并其它心脏疾病者： 如结构性心脏病、心肌病、瓣膜性心脏病、缺血 性心脏病等； 4.临床资料不完整或图像质量差而不能进行分析者； 5.近三个月参加过其他临床研究参与者； 6.肝功能受损病史/门脉高压病史/肝硬化/胰腺炎病史； 7.慢性肾功能受损病史/eGFR<30； 8.有I型糖尿病病史者； 9.家长未签署知情同意书。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西第二医院

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