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【CTR20261871】ZT002注射液与口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片或地高辛片的药物相互作用研究

基本信息
登记号

CTR20261871

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

ZT-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZT-002注射液

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

ZT002注射液与口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片或地高辛片的药物相互作用研究

试验专业题目

一项在超重和肥胖参与者中评价多次皮下注射ZT002对口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片或地高辛片的药物相互作用研究

申办单位信息
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联系人邮编

102206

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价多次皮下注射ZT002对口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片、地高辛片的主要PK参数的影响。 次要目的: (1)药代动力学 评价多次皮下注射ZT002对口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片和地高辛片其他PK参数的影响。 (2)药效学 评价多次皮下注射ZT002对华法林药效学的影响; 评价多次皮下注射ZT002对参与者体重的影响。 (3)安全性 评价合并或不合并盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片、地高辛片情况下ZT002注射液的安全性、耐受性; 评价合并或不合并ZT002,对盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片、地高辛片安全性和耐受性的影响; 评价ZT002注射液对超重和肥胖参与者的安全性、耐受性。 (4)免疫原性 评价ZT002的免疫原性。 探索性目的: ZT002对以下方面的影响: (1)BMI; (2)血尿酸; (3)血脂(总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇); (4)空腹血糖; (5)超敏C反应蛋白。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.知情同意时年龄为18至45周岁(含边界值);

排除标准

1.(1)筛选前6个月内,参与者有下列疾病病史:包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、血液、免疫系统疾病,且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险;

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;

3.筛选前5年内有吸入性肺炎病史;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
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