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CTR20261871
进行中(尚未招募)
ZT-002注射液
治疗用生物制品
ZT-002注射液
2026-05-13
企业选择不公示
超重或肥胖
ZT002注射液与口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片或地高辛片的药物相互作用研究
一项在超重和肥胖参与者中评价多次皮下注射ZT002对口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片或地高辛片的药物相互作用研究
102206
主要目的: 评价多次皮下注射ZT002对口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片、地高辛片的主要PK参数的影响。 次要目的: (1)药代动力学 评价多次皮下注射ZT002对口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片和地高辛片其他PK参数的影响。 (2)药效学 评价多次皮下注射ZT002对华法林药效学的影响; 评价多次皮下注射ZT002对参与者体重的影响。 (3)安全性 评价合并或不合并盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片、地高辛片情况下ZT002注射液的安全性、耐受性; 评价合并或不合并ZT002,对盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片、地高辛片安全性和耐受性的影响; 评价ZT002注射液对超重和肥胖参与者的安全性、耐受性。 (4)免疫原性 评价ZT002的免疫原性。 探索性目的: ZT002对以下方面的影响: (1)BMI; (2)血尿酸; (3)血脂(总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇); (4)空腹血糖; (5)超敏C反应蛋白。
交叉设计
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.知情同意时年龄为18至45周岁(含边界值);
请登录查看1.(1)筛选前6个月内,参与者有下列疾病病史:包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、血液、免疫系统疾病,且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险;
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
3.筛选前5年内有吸入性肺炎病史;
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