【CTR20262600】一项在体重超标儿童和青少年中评估 Cagrilintide 和 CagriSema 有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20262600

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CagriSema注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CagriSema注射液

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

一项在体重超标儿童和青少年中评估 Cagrilintide 和 CagriSema 有效性的研究

试验专业题目

Cagrilintide 2.4 mg每周一次皮下给药单药治疗以及与司美格鲁肽2.4 mg每周一次皮下给药联合治疗(CagriSema)用于超重或肥胖儿童和青少年体重管理的有效性、安全性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估CagriSema 2.4 mg/2.4 mg皮下给药每周一次在超重或肥胖儿科人群（8至<18岁）中的有效性、安全性和药代动力学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 39 ；国际: 460 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关活动之前，须获得参与者的父母或LAR的知情同意书以及参与者的同意书（如年龄适当）。研究相关活动是指作为研究一部分进行的任何程序，包括确定是否适合参加本研究的活动。 a. 参与者的父母或LAR必须签署知情同意书并注明日期（根据当地要求） b. 参与者必须签署同意书并注明日期，或提供口头同意（根据当地要求）。；2.男性或女性。；3.签署知情同意书时年龄为 8 至 <18 岁。；4.筛选时的体重指数 (BMI)，对应于： a. 对于 8 至 <12 岁儿童，≥ 第 95 百分位数（Tanner 1-5 期） b. 对于 12 至 <18 岁青少年，≥ 第 95 百分位数或 ≥ 第 85 百分位数，存在至少一种肥胖相关并发症，包括但不限于 2 型糖尿病 (T2D)、高血压、血脂异常或阻塞性睡眠呼吸暂停（Tanner 2-5 期）。；5.筛选时中心实验室测量的实验室指标（总钙、磷、碱性磷酸酶、甲状旁腺激素）在正常的性别和年龄特定范围内。；6.至少有一次在参加结构化生活方式调整计划（饮食和运动咨询）至少 3 个月后体重未充分下降的减重失败史。；7.筛选时体重 >45 kg。；8.筛选时中心实验室测量的 HbA1c ≤10.0% (86 mmol/mol)（适用于筛选时患有T2D的参与者）。；9.接受生活方式干预或根据当地说明书接受二甲双胍治疗。二甲双胍治疗应在筛选前至少 56 天内保持稳定（剂量和给药频率相同）（适用于筛选时患有T2D的参与者）。；

排除标准

1.筛选前90天内接受过任何用于肥胖或体重管理的药物治疗。；2.既往或计划（在研究期间）通过手术或减重器械进行肥胖治疗。但是，以下情况允许： -脂肪抽吸术和/或腹壁成形术，如果在筛选前 >1 年进行。 -可调式胃束带术，如果在筛选前 >1 年已移除。 -胃内球囊，如果在筛选前 >1 年已取出。 -十二指肠-空肠旁路套筒（例如，Endobarrier），如果在筛选前 >1 年已移除。；3.未得到控制的甲状腺疾病。；4.内分泌、下丘脑或综合征性肥胖。；5.筛选前90天内自我（或父母/LAR，如适用）报告的体重变化 >5%，无论是否有医疗记录。；6.1型糖尿病或单基因糖尿病。；7.筛选时中心实验室测量的 HbA1c ≥6.5% (≥48 mmol/mol)（适用于筛选时无T2D的参与者）。；8.筛选前 90 天内使用降糖药用于适应症糖尿病或糖尿病前期的治疗（适用于筛选时无T2D的参与者）。；9.根据 Clarke 问卷问题 8，研究者判断为发生过无感知的低血糖（适用于筛选时患有T2D的参与者）。；10.研究者判断筛选前一年内反复出现重度低血糖发作（适用于筛选时患有T2D的参与者）。；11.胰岛素瘤相关蛋白-2 (IA-2) 抗体或抗谷氨酸脱羧酶（抗 GAD）抗体呈阳性（适用于筛选时患有T2D的参与者）。；12.筛选前 90 天内接受过除入选标准所述药物以外的任何用于糖尿病适应症的药物治疗（适用于筛选时患有T2D的参与者）。；13.有未控制的和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。通过筛选前 90 天内或筛选至随机分配期间进行的眼底检查证实。必须进行药物散瞳检查，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底照相机（适用于筛选时患有T2D的参与者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430020

联系人通讯地址