【ChiCTR2600126337】注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物ALT001促进脑出血恢复期患者神经功能修复的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物ALT001促进脑出血恢复期患者神经功能修复的安全性和有效性研究

试验专业题目

注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物ALT001促进脑出血恢复期患者神经功能修复的安全性和有效性研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估治疗6周后恢复期脑出血患者Fugl-Meyer量表评分较基线的变化。次要研究目的： 1. 评估治疗3周后Fugl-Meyer量表评分较基线的变化； 2. 评估治疗3周和6周后NIHSS评分较基线的变化； 3. 评估治疗6周后、第180天mRS评分<=2分或<=1分的受试者比例； 4. 评估治疗第6周后、第180天Barthel指数评估较基线变化； 5. 评估治疗第6周后认知功能（MMSE评分、MOCA评分）变化； 6. 评估治疗第6周后焦虑抑郁评分（HAMA、HAMD）变化； 7. 评估治疗6周后、第180天EQ-5D量表评分较基线的变化； 8. 评估治疗6周后影像学变化情况（头部MRI）； 9. 评估治疗第3周和6周后血液标志物变化情况；安全性研究目的： 1. 评估治疗期间治疗组与安慰剂组实验室检查异常发生率的差异； 2. 评估治疗期间治疗组与安慰剂组生命体征异常发生率的差异； 3. 评估治疗期间治疗组与安慰剂组死亡率的差异； 4. 评估治疗期间治疗组与安慰剂组不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用区组随机化方法，随机表由不参与治疗、数据收集和评估的独立研究人员采用SAS软件在计算机上模拟产生，随机表会记录分组信息。

盲法

研究实施期间，除了公司的供应链、研究管理部门和受试者安全部门的授权人员之外，各个研究执行小组的成员、研究中心人员以及CRO数据处理人员都不能查看随机化方案。

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80 岁，性别不限； 2. 影像学确诊的幕上脑出血，首次发病，且距离发病2至3个月； 3. 发病后未接受微创血肿清除或外科手术治疗； 4. 美国国立卫生研究院脑卒中量表评分(NIHSS)>=5分且<=24分，且NIHSS评分上肢运动+下肢运动+共济失调得分>=3分； 5. 发病前改良Ranking量表评分(mRS)<=1； 6. 格拉斯哥昏迷评分(GCS)>=9分，单项>=3分； 7. 依从性好，由本人和/或法定监护人签署知情同意书并能按规定时间接受随访。 1. 年龄 18-80 岁，性别不限；2. 影像学确诊的幕上脑出血，首次发病，且距离发病2至3个月；3. 发病后未接受微创血肿清除或外科手术治疗；4. 美国国立卫生研究院脑卒中量表评分(NIHSS)>=5分且<=24分，且NIHSS评分上肢运动+下肢运动+共济失调得分>=3分；5. 发病前改良Ranking量表评分(mRS)<=1；6. 格拉斯哥昏迷评分(GCS)>=9分，单项>=3分；7. 依从性好，由本人和/或法定监护人签署知情同意书并能按规定时间接受随访。；

排除标准

1. 由脑外伤、动静脉畸形、颅内动脉瘤、凝血功能障碍、脑梗死后出血转化或肿瘤等引起的继发性脑出血； 2. 患有恶性肿瘤、自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性血管炎等）、出血倾向性疾病（包括各种遗传性出血性疾病及获得性出血性疾病）、恶性心律失常、心功能不全（BNP>=1000pg/mL或左心室射血分数<=40％）、急性心肌梗死、急性或严重感染性疾病（如颅内感染、重症肺炎、脓毒血症等）及其他可能会加重病情、影响疗效评估的严重疾病； 3. 妊娠或哺乳期妇女、或计划妊娠妇女； 4. 生命体征不稳定，包括合并呼吸异常（呼吸频率＜12次/min或＞24次/min，血氧饱和度<=90％）、高热（腋窝体温＞39℃）、降压治疗后血压>=180/100mmHg，血糖＞20 mmol/L； 5. 正在参加其他临床试验者； 6. 既往有癫痫病史或目前使用抗癫痫药物； 7. 存在传染病病史（HIV 检测阳性或者阳性检测史、丙肝病毒抗体阳性或者阳性检测史、乙肝表面抗原阳性和/或血清 HBV DNA 阳性或血清 HBV DNA＞2×10^8 IU/ml）； 8. 严重肝功能或肾功能不全（严重肝功能不全定义为 ALT>=ULN 的3倍或 AST>=ULN 的3倍；严重肾功能不全定义为 SCr>=ULN 的1.5倍）； 9. 已知蛋白质、细胞制品等生物制剂过敏史； 10. 近1月曾行颅内或脊髓内手术，或其他重大外科手术，或严重躯体创伤； 11. 近1月接受过任何疫苗接种的患者； 12. 无法耐受MRI影像学检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

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