【ChiCTR2600122859】EEG-fNIRS脑机接口在脑出血中上肢运动功能康复研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122859

试验状态

结束

药物名称

高导联医用脑电图仪;近红外光谱脑功能成像系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

出血性脑卒中

试验通俗题目

EEG-fNIRS脑机接口在脑出血中上肢运动功能康复研究

试验专业题目

基于EEG和fNIRS的多模态脑机接口用于脑出血患者上肢精细动作解码与运动康复的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过基于脑机接口（brain-computer interface, BCI)的多模态神经调控，构建基于脑电图（EEG）与功能性近红外光谱技术（fNIRS）的多模态脑机接口系统，聚焦脑出血患者上肢精细运动神经解码，采用功能性电刺激作为康复干预手段。比较单纯功能性电刺激和多模态脑机接口结合功能性电刺激对于脑出血患者上肢运动功能康复的差异。常规临床指标包括Fugl-Meyer运动功能评测上肢部分（FMA-UE)、改良Barthel指数（MBI)以及上肢动作研究量表（ARAT)等评估量表，作为对上肢功能障碍程度评定，同时通过脑电图（EEG)、近红外功能成像（fNIRS)等客观的检查指标构建脑出血受试者多模态脑功能连接，评估康复治疗效果和对患者的预后进行判断。本研究旨在探究多模态脑机接口结合功能性电刺激康复系统在脑出血病人中的有效性，为脑出血患者上肢功能的康复提供新的治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1. 事先拟定80个研究对象序号； 2. 产生随机数字（用随机数字表法）； 3. 规定随机数字为奇数的研究对象分到试验组，偶数分到对照组； 4. 留存随机分配方案的文件。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.首次发病，诊断为出血性卒中，符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中卒中的定义； 2.生命体征平稳，病程>=6月；病情平稳，意识清楚；无沟通障碍； 3.简易精神状态检查（Mini-mental State Examination, MMSE）评分>=20分，能够理解指令并配合BCI训练； 4.单侧肢体瘫痪，患侧上肢Brunnstrom分期II至V期，屈肘肌和屈腕肌肌张力改良Ashworth分级（MAS）<=2级； 5.病人能完成运动想象任务，运动想象问卷（MIQ）评分>=25 分或动觉与视觉想象问卷（KVIQ-20）>=55分； 1.首次发病，诊断为出血性卒中，符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中卒中的定义；2.生命体征平稳，病程>=6月；病情平稳，意识清楚；无沟通障碍；3.简易精神状态检查（Mini-mental State Examination, MMSE）评分>=20分，能够理解指令并配合BCI训练；4.单侧肢体瘫痪，患侧上肢Brunnstrom分期II至V期，屈肘肌和屈腕肌肌张力改良Ashworth分级（MAS）<=2级；5.病人能完成运动想象任务，运动想象问卷（MIQ）评分>=25 分或动觉与视觉想象问卷（KVIQ-20）>=55分；；

排除标准

1.年龄<18岁或>70岁； 2.终末期恶性疾病；脑卒中后失用者；癫痫发作史； 3.有严重认知障碍且有简易精神状态检查（MMSE）评分＜20分，听力障碍、视力障碍、失语等障碍不能配合训练； 4.无法完成核磁检查者（如患幽闭恐怖症，或体内植入金属装置等）； 5.患有肌肉、骨骼和其他影响上肢运动功能的神经系统疾病，如患肢骨折、周围神经病、肌肉损伤等； 6.重度上肢功能障碍，无法测出患侧脑区运动诱发电位（MEP）的患者； 7.有明确的其他认知障碍病史，如阿尔茨海默病、帕金森病等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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