【ChiCTR2600126077】验证Er:YAG激光治疗系统用于治疗单纯性、轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126077

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度压力性尿失禁

试验通俗题目

验证Er:YAG激光治疗系统用于治疗单纯性、轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后研究

试验专业题目

验证Er:YAG激光治疗系统用于治疗单纯性、轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证Er:YAG激光治疗系统用于治疗单纯性、轻中度压力性尿失禁的长期安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

Fotona d.o.o.

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2029-08-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁的女性； 2. 临床诊断为轻度或中度单纯性压力性尿失禁（1g<=1h尿垫试验漏尿量＜50g），至少接受过一次保守治疗（如生活方式干预、盆底肌训练、药物治疗等）且尿失禁症状没有明显改善者； 3. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书，愿意配合完成随访者。 1. 年龄>=18周岁的女性；2. 临床诊断为轻度或中度单纯性压力性尿失禁（1g<=1h尿垫试验漏尿量＜50g），至少接受过一次保守治疗（如生活方式干预、盆底肌训练、药物治疗等）且尿失禁症状没有明显改善者；3. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书，愿意配合完成随访者。；

排除标准

1. 曾接受过阴道手术或尿失禁手术者； 2. 急迫性尿失禁或充盈性尿失禁或混合性尿失禁者； 3. 无性生活史者； 4. 膀胱阴道瘘、膀胱肿瘤史或治疗区域接受过放射治疗者； 5. 有光敏性疾病病史者； 6. 未经治愈的尿路感染或活动性的全身感染者； 7. 未经治愈的阴道炎或阴道腔、阴道口或前庭受损伤未愈合者； 8. 阴道不明原因出血或宫颈病变（如糜烂等）者； 9. 诊断为子宫内膜异位症者； 10. 盆腔器官脱垂分级>=Ⅱ级（根据Baden-Walker分级法）者； 11. 大便失禁者； 12. 患有恶性疾病（如恶性肿瘤等）或癫痫者； 13. 既往慢性支气管炎/肺气肿/哮喘/慢性便秘等引起腹压增高者； 14. 妊娠或哺乳期女性； 15. 正在参加其他干预性药物或医疗器械临床试验未达到主要终点者； 16. 研究者认为其他原因不适合参加本次研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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